中藥飲片管理政策
- 發(fā)布時(shí)間:2019-06-26
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中藥飲片的質(zhì)量管理
《藥品管理法》規定:中藥飲片的炮制,必須符合《中國藥典》或者省、自治區直轄市制定的《炮制規范》的規定。為了繼承發(fā)揚中藥炮制這一傳統的制藥技術(shù),提高飲片質(zhì)量,保證中醫藥特色和臨床用藥安全,國家有關(guān)管理部門(mén)對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用制定了相應的管理辦法。
中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理
黨的十一屆三中全會(huì )以后,國務(wù)院(83)160號文件確定把中藥飲片廠(chǎng)作為獨立的工業(yè)企業(yè),實(shí)行獨立核算,自主經(jīng)營(yíng),加強中藥飲片生產(chǎn)管理的科學(xué)化?!捌呶濉逼陂g國家重點(diǎn)支持對44家飲片廠(chǎng)的技術(shù)改造,使飲片生產(chǎn)硬件大為改觀(guān),為實(shí)施GMP及有目的、有計劃地對現有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改造打下了基礎。
“八五”期間全面完成44個(gè)重點(diǎn)廠(chǎng)的整體改造任務(wù),并確定在全國支持重點(diǎn)發(fā)展的中藥飲片廠(chǎng)80個(gè),使中藥飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現質(zhì)量標準化、工藝規范化、包裝規格化、生產(chǎn)機械化和管理現代化。制定印發(fā)了《中藥飲片工業(yè)浸潤工藝通則》、《中藥飲片包裝管理辦法》等有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理法規。并決定對毒性中藥材的飲片實(shí)行統一規劃,合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn),確保定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)出合格的毒性中藥材的飲片,供全國人民使用。這些管理規定對改善中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高中藥飲片質(zhì)量、推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)現代化具有很大意義。
醫療機構的中藥飲片質(zhì)量管理
《醫療機構中藥飲片質(zhì)量管理辦法》(試行)該辦法總則指出:醫療機構的中藥飲片質(zhì)量管理,是確保醫療機構中醫臨床療效的重要環(huán)節,是發(fā)揮中醫優(yōu)勢、為人民健康服務(wù)的重要工作,各醫療機構必須高度重視,樹(shù)立飲片質(zhì)量第一的觀(guān)念。醫療機構對中藥材和中藥飲片的采購、驗收、炮制、質(zhì)檢、保管、調劑等各環(huán)節應制定嚴格的規章制度,實(shí)行崗位責任制。 醫學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理
1.驗收與采購管理
醫療機構對中藥材和中藥飲片的驗收,應選派嚴于律己,奉公守法,對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)人負責。驗收員必須嚴格按照《中國藥典》或省、自治區、直轄市主管部門(mén)制定的《中藥炮制規范》標準進(jìn)行驗收,不合格的不予驗收。
購入的飲片質(zhì)量必須符合《中藥飲片質(zhì)量標準通則(試行)》,要求:
?、俑o、藤木、葉、花、皮類(lèi),泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2%;
?、诠麑?shí)、種子類(lèi),泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)3%;
?、廴蓊?lèi),不允許有非藥用部位,泥沙等雜質(zhì)不得超過(guò)3%;
?、軇?dòng)物類(lèi),附著(zhù)物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2%;
?、莸V物類(lèi),夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2%;
?、蘧孱?lèi),雜質(zhì)不得超過(guò)3%;
?、邩?shù)脂類(lèi),雜質(zhì)不得超過(guò)3%;
?、嘈枞ッ?、刺的藥材,其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過(guò)10%。
2.飲片加工炮制與調劑管理
醫療機構具備飲片加工條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或“臨方炮制”的,要嚴格遵照《中國藥典》和《中藥炮制規范》。有關(guān)人員應認真填寫(xiě)飲片炮制加工記錄、驗收單。醫療機構自行炮制的飲片,需經(jīng)本醫療機構飲片質(zhì)量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。
飲片調劑室藥斗有品名標簽,藥品名稱(chēng)必須符合《中國藥典》采用的正名。
調劑用計量器具要由計量管理單位定期核驗,不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱(chēng)藥,不得以手代秤估量抓藥。 醫學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理
飲片調配每劑重量誤差應在±5%以?xún)?。每劑調配后應經(jīng)復核人員復核無(wú)誤后方可發(fā)給患者。復核率要求100%。
希望對你有幫助!